Zydus Cadila mendapat anggukan USFDA untuk obat kanker dengan eksklusivitas 180 hari
Science

Zydus Cadila mendapat anggukan USFDA untuk obat kanker dengan eksklusivitas 180 hari

NEW DELHI: Perusahaan obat Zydus Cadila pada hari Kamis mengatakan telah menerima persetujuan akhir dari regulator kesehatan AS untuk memasarkan injeksi Nelarabine, yang digunakan untuk mengobati jenis kanker tertentu, di pasar Amerika dengan eksklusivitas pemasaran selama 180 hari.
Perusahaan telah menerima persetujuan dari US Food and Drug Administration (USFDA) untuk injeksi Nelarabine 250 MG/50ML, versi generik injeksi Arranon.
Zydus Pharmaceuticals USA Inc, sebuah unit dari perusahaan tersebut, telah diberikan penunjukan terapi generik kompetitif (CGT) untuk produk tersebut dan oleh karena itu memenuhi syarat untuk eksklusivitas selama 180 hari, kata Zydus Cadila dalam sebuah pernyataan.
Menurut IQVIA, injeksi Nelarabine memiliki penjualan tahunan sekitar USD 34,5 juta di AS.
Obat ini diproduksi di fasilitas manufaktur injeksi grup Zydus di Ahmedabad dan akan segera diluncurkan secara komersial di pasar AS.
Obat tersebut adalah obat kemoterapi dan digunakan untuk mengobati beberapa jenis leukemia dan limfoma dengan memperlambat atau menghentikan pertumbuhan sel kanker.
“Persetujuan FDA untuk Injeksi Nelarabine ini menggarisbawahi komitmen jangka panjang kami kepada pasien dengan memberi mereka akses ke obat generik yang terjangkau.
“Persetujuan ini didasarkan pada rekam jejak kami yang terbukti berhasil mengkomersialkan dan mendapatkan pangsa pasar yang berarti dalam produk generik yang kompleks,” kata Managing Director Cadila Healthcare Sharvil Patel.
Perusahaan telah menciptakan portofolio terdiversifikasi lebih dari 50 aplikasi obat baru yang disingkat kompleks (ANDA) dan akan terus fokus pada produk generik yang kompleks karena terus mengeksplorasi peluang untuk mengembangkan bisnis AS, tambahnya.
Grup Zydus sekarang memiliki 325 persetujuan dan sejauh ini telah mengajukan lebih dari 400 ANDA sejak dimulainya proses pengarsipan pada tahun 2003-04.


Posted By : totobet